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醫療設備鋰電池安全要求:法規、認證與實踐標準

鉅大鋰電  |  點擊量:0  |  2025年10月10日  

據 Grand View Research《2024-2030 年全球醫療鋰電池市場報告》顯示,2024 年全球醫療鋰電池市場規模已突破 85 億美元,年復合增長率維持在 12%-15%,驅動增長的核心因素包括人口老齡化催生的便攜醫療設備需求(如胰島素泵、手持超聲儀)、植入式器械普及(如心臟起搏器)及急救設備升級(如 AED 除顫儀)。但醫療場景的特殊性(直接關聯患者生命安全、環境復雜多變)決定了其電池安全要求遠超消費類產品,需通過 “全生命周期合規 + 定制化場景適配” 構建安全壁壘。以下從核心市場認證、運輸安全、性能驗證、場景要求及企業實踐維度,解析醫療設備鋰電池的嚴苛安全要求。


醫療鋰電池認證

一、 主要市場的醫療設備電池認證要求

醫療設備電池需通過目標市場專項認證,核心區域(美國、歐盟、中國)的合規要求明確且差異化,是 B 端客戶產品出海的關鍵門檻:

1) 美國市場(FDA 監管)

核心標準

  • 安全要求:需符合 IEC 62133(二次電池安全)、UL 2054(電池組安全)、IEC 60601-1(醫療電氣設備通用安全)、ISO 13485(醫療器械質量管理體系)。

  • 特殊要求:電池需具備生物相容性(ISO 10993-1);需通過身份認證防偽造(如 SHA-1 編碼);每顆電池需序列化并可追溯(支持 UDI 編碼系統)。

認證流程

電池需隨醫療設備提交 FDA 注冊,提供全項測試報告(包括安全、EMC、生物相容性),部分高風險設備(如植入式起搏器電池)需額外提交臨床評價數據。

2) 歐盟市場(MDR 監管)

核心標準

  • 基本要求:需符合《歐盟醫療器械法規》(MDR)附件 I 的 “基本安全與性能要求”,包括電氣安全、機械安全、生物相容性。

  • 體系要求:電池的設計與制造需基于 ISO 13485 認證的質量管理體系,確保生產過程可追溯、風險可控。

  • 測試要求:需通過 IEC 62133(醫療場景額外要求:生物相容性、患者附近使用安全)、IEC 60601-1(醫療電氣設備專用安全),并提交全項測試報告。

認證標志

通過認證后需加貼 CE 標志,方可在歐盟成員國銷售;高風險設備(如植入式電池)需通過公告機構(Notified Body)審核,低風險輔助電池可通過 “自我聲明” 合規。

3. 中國市場(NMPA 監管)

核心標準

  • 通用安全:GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》,等同采用 IEC 60601-1:2012,覆蓋電氣、機械、環境、EMC 等要求(如 2023 年江蘇省醫療器械檢驗所案例中,某手持式超聲設備因干電池倉未用防火材料隔離,不符合此標準被判不合格)。

  • 電池專用標準:鋰原電池需符合 GB 8897.4-2008《原電池 第 4 部分:鋰電池的安全要求》;鋰充電電池需符合 GB/T 28164-2011(即將等同采用 IEC 62133-2:2017),需在正常 / 單一故障條件下評估充電電壓、電流及溫度影響。

  • 強制認證:2023 年 8 月 1 日起,便攜式電子產品用鋰離子電池(含醫療便攜式設備電池)實施 CCC 強制認證;2024 年 8 月 1 日后,未獲 CCC 證書及標注認證標志的電池,不得出廠、銷售或進口。

認證流程

電池需隨醫療設備提交 NMPA 注冊,提供 GB 標準檢測報告、ISO 13485 體系證明,高風險設備需通過臨床驗證。


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二、 醫療鋰電池運輸安全認證

醫療鋰電池因能量密度高,運輸過程中易因碰撞、溫度波動引發安全風險,需通過專項運輸認證:

1. 唯一強制標準:UN 38.3(聯合國《危險貨物運輸建議書》第 38.3 節),所有醫療鋰電池(無論容量大小)均需通過此標準測試,方可進行航空、陸運或海運。


2. 測試核心內容:

  • 高度模擬:11.6kPa 低壓環境下放置 6 小時,無泄漏、變形。

  • 溫度循環:-40℃(2 小時)→ 70℃(2 小時),循環 10 次,無破裂、起火。

  • 振動測試:10-2000Hz 頻率范圍內,5g 加速度振動 2 小時(每個方向),無結構損壞。

  • 沖擊測試:150J 能量撞擊電池,無電解液泄漏、爆炸。


3.認證主體:需由具備 UN 38.3 測試資質的第三方機構出具報告,運輸時需隨貨攜帶該報告,海關及物流方將核查合規性。

三、 性能與可靠性:極端條件下的嚴苛測試驗證

醫療場景的復雜性要求電池通過極端條件測試,確保全場景穩定,核心測試指標可查、可追溯:

1. 環境適應性

溫度循環:-40℃至+85℃循環50次,容量衰減需≤15%。

濕熱老化:40℃、95%RH環境下放置168小時,絕緣電阻需≥100MΩ。

2. 機械可靠性

跌落測試:1米高度自由跌落至混凝土表面26次(對應IEC 60068-2-32),電池無外殼破裂或電解液泄漏。

底部撞擊:模擬醫療推車碰撞場景,30mm鋼球以150J能量撞擊電池底部,絕緣電阻需≥10MΩ。

3. 電化學性能

循環壽命:植入式設備電池需滿足≥10,000次充放電循環(容量保持率≥70%),如心臟起搏器電池采用鋰碘體系,壽命可達10年以上。

自放電率:月自放電需≤3%(25℃存儲),避免設備在待機狀態下意外關機。


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四、 特殊場景適配:不同醫療設備的定制化安全標準

不同醫療設備的使用場景差異,決定了電池需滿足定制化安全要求,核心場景標準明確:

1. 植入式設備

生物相容性:需通過ISO 10993-5細胞毒性測試(細胞存活率≥90%)和ISO 10993-12浸提液重金屬檢測(鉛≤0.1μg/mL)。

長期密封性:采用激光焊接鈦合金外殼,氦質譜檢漏率需≤1×10?12 Pa·m3/s,確保體內環境下無電解液泄漏。

2. 便攜式設備

快速充電:如胰島素泵電池需支持3C快充(30分鐘充至80%),并通過快充循環后短路測試(300次循環后無起火)。

用戶安全設計:電池倉需配備防反接卡扣,外殼需通過IP67防水(1米水深浸泡30分鐘)。

3. 急救設備

極端溫度性能:AED電池需在-30℃環境下保持90%容量,并通過-40℃至+70℃溫度沖擊測試(5次循環)。

高倍率放電:除顫器電池需提供≥300J單次放電能量,且連續放電5次后電壓衰減≤5%。


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五、 企業實踐案例:鉅大鋰電--醫療鋰電池安全合規專家

東莞市鉅大電子有限公司是國家高新技術企業、國家級專精特新 “小巨人” 企業,深耕鋰電定制 23 年,累計服務 70 余家上市公司、完成 2000 余個醫療鋰電量產項目,其醫療電池適配便攜式診斷設備、除顫儀等多場景。

1.合規能力

通過 ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證,醫療電池全系列獲 CE、UL 2054、CCC、UN 38.3 等認證,由中國平安保險全球承保(保額 3000 萬元),直接匹配中美歐三地監管要求;

2. 安全防護

構建 “電芯 - BMS -PACK - 測試” 全鏈路防護 —— 選用 A 品磷酸鐵鋰電芯(循環壽命超 2000 次);定制醫療級 BMS(含過充/過放/過流/過溫等 5 大防護,支持醫療設備通訊協議);PACK 采用UL 94 V0 阻燃外殼、IP67 防水設計;依托 17 個專業實驗室完成 90 項測試(如-40℃~85℃循環 50 次容量保持率≥80%);

3. 定制能力

  • 支持 電壓(3.7V-72V)、容量(500mAh-20Ah)精準匹配

  • 支持 磷酸鐵鋰/鈷酸鋰/三元鋰電池 全材料體系

  • 支持 圓柱/方形/軟包電芯 全類型封裝

  • 支持 SMBUS/RS485/CAN等通訊協議,精準電量顯示

  • 可定制-40℃低溫電池、異形電池(如貼合設備曲面的L型結構)、防水外殼等特殊需求


4. 針對中國市場,其電池符合 GB 9706.1-2020,提供 8H 響應、24H 上門服務,常規打樣 3-7 天,成本僅為進口品牌的 70%-80%,平衡合規與性價比。

六、 結論

醫療設備電池的安全與認證是醫療設備行業的 “生命線”,其合規性需覆蓋 “設計 - 生產 - 運輸 - 使用” 全生命周期,且需適配不同設備的場景化需求。對于醫療設備制造商而言,選擇具備全市場認證能力、極端測試驗證實力及定制化服務的供應商(如鉅大鋰電),可有效規避合規風險、提升產品可靠性。未來,隨著 GB/T 28164 等同 IEC 62133-2:2017 的實施及歐盟 MDR 法規深化,醫療電池安全標準將進一步升級,行業需以 “權威合規 + 技術創新” 構建核心競爭力。


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