胰島素泵用于精確控制糖尿病患者的胰島素注射量，病情比較嚴重的患者每天可能需要多次注射胰島素以維持合理的血糖值。胰島素泵能夠改善患者的生活質量，通過合理控制血糖降低患者由于長期患病出現(xiàn)并發(fā)癥的隱患。胰島素泵固件設計允許調(diào)節(jié)注射器的注射速率，根據(jù)患者進食、睡眠和鍛煉情況調(diào)節(jié)胰島素的注射量。胰島素放置在用戶可更換的針管內(nèi)，針管置于泵體內(nèi)，這樣就構成一個帶活塞的專用注射器，活塞可以在胰島素泵的控制下緩慢壓下。針管出口連接到一個軟管，胰島素通過軟管注入患者皮下(通常在腹部)。

血糖儀通過皮下傳感器提供實時的血糖指標對糖尿病患者進行連續(xù)監(jiān)測。每更換傳感器一次可以使用若干天，這使得患者無需重復采集血樣。未來的發(fā)展趨勢是進一步完善血糖檢測、響應機制以及自動調(diào)節(jié)胰島素用藥量整個環(huán)路的協(xié)同性。

FDA對醫(yī)療設備的監(jiān)管

胰島素泵是一種便攜式醫(yī)療設備，在美國，胰島素泵的設計和生產(chǎn)受美國食品藥品管理局(FDA)的監(jiān)管。這意味著它的設計架構必須符合相關文件的要求，它們的性能必須滿足pDA嚴格的條例規(guī)定以及開發(fā)測試、生產(chǎn)測試、現(xiàn)場維護等要求(圖1)。

圖1：胰島素泵原理框圖。

該設備還必須具備自測試和故障指示功能，這意味著需要額外的支持電路和元件來完成自檢功能。

考慮到獲得FDA批準所需要的時間和花費，胰島素泵廠商需要選擇一家以客戶為導向、能夠嚴格控制停產(chǎn)政策的芯片供應商，以確保若干年內(nèi)維持系統(tǒng)廠商的供貨。半導體廠商必須

認識到器件停產(chǎn)對醫(yī)療設備廠商造成的嚴重危害，堅持不懈地將一些舊的產(chǎn)品移植到新的產(chǎn)品線，建立晶圓庫存，提供最后一次采購機會或開發(fā)出新的升級替代產(chǎn)品。Maxim極少在客戶仍有需求的情況下停產(chǎn)某款器件。

便攜性

胰島素泵屬于隨身攜帶的設備，因而必須具備小尺寸、輕便(圖2)等特點。典型的胰島素泵尺寸約230.75英寸，重量只有2盎司或4盎司。這種小型化需求,使得設計人員在選擇元器件時必須將尺寸、功耗作為優(yōu)先考慮的因素。

為節(jié)省空間，系統(tǒng)設計人員需要高度集成、超小封裝的器件。例如，芯片級封裝(Maxim的UCSp封裝)和晶片級封裝(WLp)。為使用尺寸盡可能小的電池，設計人員必須盡量降低功耗、提高效率。如果可能的話，還需把任何沒有使用的電路置于關斷模式。

圖2：典型的電池供電胰島素泵系統(tǒng)(Medtronic生產(chǎn)的MiniMedparadigm522/722)。

系統(tǒng)的核心器件是高度集成的低待機功耗微控制器。例如：MAXQ2010或類似的MCU。MAXQ2010為16位的MCU，工作在1MHz，2.7V時僅消耗1mA的電流，待機模式下電流降至370nA。如此低的功耗能夠有效延長胰島素泵的電池使用壽命。與絕大多數(shù)MCU類似，MAXQ2010集成了USART、定時器、64字節(jié)閃存、2字節(jié)RAM以及通用的I/O功能和一路采樣率為312.5ksps、內(nèi)置基準的12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器等資源。器件還具有快速喚醒功能，能夠迅速從休眠和停機模式恢復到正常工作狀態(tài)，從而使胰島素泵能夠快速響應患者的操作需求。

胰島素泵子系統(tǒng)

1.泵和檢測方案

胰島素按照單位計量，每cc(或mL)劃分成100個單位，假設濃度為標準的U-100。在這種計量方式下，一個單位相當于10L。注射速率為1單位/小時，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極慢的流速，電機逐級帶動齒輪驅動泵帶動針管的活塞非常緩慢地移動。通常只需要粗略地測量電機的角度。大多數(shù)胰島素泵制造商使用光編碼器和直流電機，也可以使用步進電機。為了縮小系統(tǒng)尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機控制。

利用壓力傳感器檢測系統(tǒng)的密封狀況并確保正常工作。基于硅應力計，這些傳感器的輸出信號幅度在毫伏量級，而綁定線應力計的輸出信號范圍在微伏量級。應力計采用典型的橋結構，在共模電壓的基礎上產(chǎn)生差分信號，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設計中可以采用帶有差分輸入可編程增益放大器(pGA)的模/數(shù)轉換器(ADC)，或者是利用內(nèi)置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器(用于信號調(diào)理)。壓力測量不需要很高

精度，因為壓力讀數(shù)只用于指示工作是否正常，并不用于注射藥量計量。

2．供電子系統(tǒng)

胰島素泵通常采用一個升壓型穩(wěn)壓器，將單節(jié)堿性電池的低壓(1.5V，標稱值)輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該升壓轉換器應該能夠在盡可能低的輸入電壓下工作。Maxim及其它電源廠商所提供的升壓轉換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動電壓低至0.7V，可有效增長電池的使用壽命。

MAX1947升壓型DC-DC轉換器用于此類應用即為理想之選，輸入電壓范圍為0.7V至3.6V。2MHz的開關頻率和電流控制模式大大降低了外部元件尺寸，能夠獲得高于94%的轉換效率并具有更快的響應時間。器件集成了所有開關轉換電路(功率開關、同步整流、反向電流隔離器)，進一步減小了方案尺寸。真正的關斷(TrueShutdown)電路能夠在關斷狀態(tài)下完全斷開電池與負載的連接，有助于進一步延長電池壽命。

如果設備要求嚴格穩(wěn)定的電源電壓，設計中可能需要對升壓后的電源作進一步的穩(wěn)壓。在這種低壓應用中，線性穩(wěn)壓器由于不存在開關損耗(開關電源的固有損耗)能夠提供更高效率。

此外，低壓差線性穩(wěn)壓器(LDO)能夠獲得更小的方案尺寸，這一點對于胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN比，當VIN與輸出電壓之差略高于LDO壓差時可以獲得較高效率

如果電機需要穩(wěn)壓源供電，可以選擇開關模式轉換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開關頻率盡可能高的轉換器。對于多電源供電系統(tǒng)，可以選擇電源管理IC(pMIC)。

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